HPF orális kezelés.


Datum és verzió: 04June Célkitűzés: Igazoló adatok gyűjtése az IV ill az orális prodrug kezelések populációs farmakokinetikai profiljának kialakításához a Fázis 3 sulopenem klinikai vizsgálat során E. Clinically documented pyelonephritis or complicated urinary tract infection: a Pyelonephritis with normal anatomy, OR b Complicated UTI as defined by one or more of the following factors: i. The presence of an indwelling urethral catheter ii. Neurogenic bladder iv.

HPF orális kezelés

Obstructive uropathy due to nephrolithiasis, tumor or fibrosis v. Urinary retention in men possibly due to benign prostatic hypertrophy vii.

Az orális antikoaguláns-terápia monitorozása

Surgically modified or abnormal urinary tract anatomy 4. A mid-stream urine specimen with: a a machine-read dipstick positive for nitrite AND b evidence of pyuria as defined by either: i. A beteg vagy a helyette nyilakozattételre jogosult személy képes aláírni a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, még mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne 3.

Klinikailag dokumentált vesemedence-gyulladás vagy komplikált húgyúti fertőzés: a Vesemedence-gyulladás anatómiailag normál esetben VAGY b Komplikált UTI, melyre az alábbiak közül egy vagy több tényező jellemző: i.

Állandó húgycsőkatéter jelenléte ii. Neurogén hólyag iv. Vesekő, daganat vagy fibrózis okozta elzáródás a húgyutakban v. Férfiaknál valószínűleg jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti vizeletretenció vii.

Clinical trials

Műtéti úton módosított vagy a normálistól eltérő húgyúti anatómia 4. A középsugaras vizeletmintában: a gépi leolvasású, nitrit-pozitív tesztcsík ÉS b Pyuria, melyet az alábbiak egyike támaszt alá: i. Receipt of effective antibacterial drug therapy for cUTI for a continuous duration of more than 24 hours in the 72 hours prior to randomization.

Patients who have objective documentation of clinical progression HPF orális kezelés cUTI while on antibacterial drug therapy, or patients who received antibacterial drugs for surgical prophylaxis and then develop cUTI, may be appropriate for enrollment. Subjects with an organism isolated from the urine within the last year known to be resistant to ertapenem. Uncomplicated UTI 5. Complicated UTI associated with complete obstruction, emphysematous pyelonephritis, known or suspected renal or perinephric abscess or expected to require surgical intervention not placement of catheters, stents or nephrostomy tubes to achieve cure 8.

Patients with a known history of myasthenia gravis 9. Patients who require concomitant administration of tizanidine or valproic acid Patients with a history of allergy to carbapenems or quinolones or amoxicillin-clavulanate or other beta-lactams, or hypersensitivity to probenecid Renal transplantation HPF orális kezelés requiring hemodialysis, hemofiltration or peritoneal dialysis Acute or chronic prostatitis High risk for cUTI caused by Pseudomonas spp.

Ileal loops or vesico-ureteral reflux Recent trauma to the pelvis or urinary tract within the prior 30 days History of seizures Patients with a history of blood dyscrasias Patients with a history of uric acid kidney stones Patients with acute gouty attack Patients HPF orális kezelés chronic methotrexate therapy Females of child-bearing potential who are unable to take adequate contraceptive precautions refer to Section 4.

Male subjects who do not agree to papilloma vírustovábbító nyilvános WC-k an effective barrier method of contraception refer to Section 4. Patients known to HPF orális kezelés a history of liver disease or neutropenia as defined by the following baseline laboratory criteria: a.

Patients participating in any other clinical study that involved the administration of an investigational medication at the time of presentation, during the course of the study, or who had received treatment with an investigational medication in the 30 days prior to study enrollment, or had previously been randomized to this study or had been treated with sulopenem.

Patients immunocompromised as evidenced by any of the following: a.

Male and female subjects at least 18 years of age 2.

Patient unlikely to comply with protocol e. Patient considered unlikely to survive the 4-week study period or has a rapidly progressive or terminal illness, including septic shock that was associated with a high risk of mortality. Kizárási kritériumok 1. Hatékony antibakteriális terápia cUTI-re folyamatosan több mint 24 órán át a randomizációt megelőző 72 órában. Azok a betegek, akik objektív dokumentációval rendelkeznek arról, hogy az antibakteriális terápia alatt a cUTI klinikai progressziója volt megfigyelhető, vagy azok, akik antibakteriális szereket kaptak műtéti profilaxisként, és ezután alakult ki náluk cUTI, beválaszthatóak lehetnek.

Azok a betegek, akiknél az elmúlt egy évben vizeletből ertapenem rezisztens organizmust izoláltak. Olyan súlyos szerkezeti vagy funkcionális húgyúti eltérés, amelyre a makacs fertőzés visszavezethető, és amelynek leküzdésére a HPF orális kezelés véleménye szerint több mint 10 napos kezelésre vagy kezelés utáni profilaxisra lenne szükség pl.

Nem komplikált UTI 5. Olyan komplikált UTI, amelyet teljes elzáródással, emphysemás pyelonephritis-szel, ismert vagy feltételezett vese- vagy vesekörüli tályoggal jár, vagy amely a gyógyulás érdekében várhatóan műtéti beavatkozást igényel nem minősül ennek a katéter, sztent vagy nefrosztómás drén felhelyezése.

Azok a betegek, akiknél az anamnézisben myasthenia gravis szerepel. Azok a betegek, akik tizanidint vagy valproátsavat szednek.

Szédülés, egyensúlyi zavarok - a középpont hiánya

Azok a betegek, akik kórtörténetük szerint allergiásak a karbapenemekre vagy a kinolonokra vagy az amoxicillin-klavulánsavra vagy egyéb béta-laktámokra, HPF orális kezelés túlérzékenységet mutatnak a probenecidre.

Veseátültetés Azok a betegek, akiknek hemodialízisre, hemofiltrációra vagy peritoneális dialízisre van szükségük.

HPF orális kezelés

Akut vagy krónikus prosztatagyulladás Nagy a kockázata, hogy Pseudomonas spp. Ileal loops vagy vesicoureterális reflux Az elmúlt 30 napban a medencét vagy a húgyutat ért HPF orális kezelés Epilepsziás rohamok a kórtörténetben Súlyos vérkép-rendellenesség dyscrazia a beteg kórtörténetben Húgysavvesekő a beteg kórtörténetében Akut köszvényben szenvedő betegek Krónikus methotrexát-terápiában részesülő méregtelenítés és belek Azok a fogamzóképes nőbetegek, akik nem képesek megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy a vizsgálatba való belépést megelőző 24 órában pozitív terheségi teszteredményük van, vagy terhességük egyéb forrásból ismert, vagy jelenleg szoptatnak.

Azok a férfibetegek, akik nem egyeznek bele, hogy a vizsgálat folyamán és az azt követő 28 napban a fogamzásgátlás egyik hatékony barriermódszerét alkalmazzák. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében kiinduláskor az alábbi laboratóriumi kritériumok szerinti májbetegség vagy neutropénia szerepel: a.

A beteg valamely más klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben a vizsgálatba való jelentkezés idején, vagy a vizsgálat ideje alatt vizsgálati készítményt kapott, vagy aki a vizsgálatba történő bevonást megelőző 30 napban vizsgálati szeres kezelésben részesült, vagy korábban már bevonták ebbe a vizsgálatba, vagy kezelték már sulopenemmel. A beteg immunrendszere csökkent védekezőképességgel rendelkezik, amit az alábbiak valamelyike támaszt alá: a.

A beteg valószínűleg nem tartja be a vizsgálati terv elvárásait, például nem együttműködő, nem képes az utánkövetéses vizitekre visszatérni, és várhatóan nem fogja befejezni a vizsgálatot. A beteg várhatóan nem éri meg a 4 hetes vizsgálati időszak végét, vagy erősen progresszív vagy olyan végstádiumú betegsége van, mint például szeptikus sokk, amely magas halálozási kockázattal jár.

In this case, giardia reddit patient will be considered as having an indeterminate response.

Deaths not due to cUTI will also be considered indeterminate. Patients with an indeterminate response are included in the denominator for determination of the response rate in the ITT populations.

HPF orális kezelés

For patients with bacteremia HPF orális kezelés Baseline, the follow-up repeat blood cultures are sterile. For patients with bacteremia at Baseline, follow-up blood cultures after 72 hours of treatment show growth of baseline pathogen.

Indeterminate: Patient was lost to follow-up or an assessment was not undertaken such that no urine culture was obtained; culture is contaminated or culture results could not be interpreted for any reason, at either the Day 5, Day 10 ± 1 day; or Day ± 1 day for patients with bacteremia at Baselineor the Day 21 ± 1day; TOC visit.